境外轉境內生產優選普利，免關稅且滿足全球供應，誠邀合作！

Poly Pharm, your ideal supplier of manufacturing transferred from overseas to domestic, bringing you with benefits of tariff-free and sustainable global supply. Sincerely look forward to the cooperation with you!!

境外生產藥品轉境內生產迎來政策利好

近日，國家藥監局綜合司公開征求《關于優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請相關事宜的公告》意見。優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請的申報程序。

       一、已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，應由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。

       二、已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的,相關藥學、非臨床研究和臨床研究資料（適用時）可提交境外生產藥品的原注冊申報資料，并提交轉移至境內生產的相關研究資料，具體申報資料要求由國家藥監局藥審中心另行制定發布。

       三、對原研的化學藥品和生物制品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優先審評審批適用范圍。

普利制藥國際合作三大優勢

 1、享有“加工增值30%銷往內地免關稅”政策

       日前，海南普利入選第二批“一線放開、二線管住”試點企業名單。此次獲批試點后將立即試行“加工增值30%銷往內地免關稅”政策。

       “一線放開、二線管住”是中國擴大對外開放，提升貿易投資自由化便利化的一種特殊治理措施。“一線”放開是指在海南自貿港和境外其他國家（地區）之間設立“一線”，貨物物品可以自由進出，海關依法進行監管；“二線”管住是指在海南自貿港和內地之間設立“二線”，貨物從海南自貿港進入內地，原則上按現行進口規定管理。

       2023年海南普利通過海關“AEO”高級認證。AEO（Authorized Economic Operator，經認證的經營者）認證是海關企業信用認證的最高等級，獲得海關高級認證的企業可以享受減少通關時間、降低查驗率等多項便利措施。

2、海南、浙江、安徽三大生產基地均已通過中國與國際認證

海南普利制藥股份有限公司

海南普利通過中國、FDA、EU、WHO認證

依托高標準質量管理以及高品質生產線，海南普利多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現場審計。作為中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示范企業，普利制藥多年來一直恪守全球較高質量標準，是國內為數不多的原料藥和注射劑研發和生產平臺，也是為數不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監部門批準的原料藥、藥物藥劑和GMP中間體CDMO的優質供應商。

浙江普利藥業有限公司

浙江普利通過中國、FDA、EU認證

浙江普利已有片劑、膠囊劑、干混懸劑、小容量注射劑等多條生產線通過美國、歐盟等國際認證，形成國際化產能。2024年，口服液、軟膏劑、滴眼液、預充針等即將形成國際化產能。在這個過程中，浙江普利已形成完備的國際化制造及質量控制體系，并具有高效研發、國際注冊的優秀團隊。

安徽普利藥業有限公司

安徽普利通過中國、FDA認證

       安徽普利目前擁有3個符合歐美中GMP標準的API 生產車間、10條生產線，357臺多功能設備。依托強大的研發能力和技術轉化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產品的商業化研發與生產。

3、與國際知名企業建立合作

       普利制藥一如既往地實施“先進高端制造, 立足國內面向國際”的全球戰略，持續不斷地開發更多更好的藥物走向世界，與多家國際知名藥企建立了長期友好的合作關系。

       例如全球仿制藥企業前三的Sandoz、賽諾菲旗下仿制藥公司Zentiva、加拿大最大的特種非專利注射劑企業之一JUNO、澳大利亞知名藥企AFT等。

       普利制藥從事藥品國際化開拓15年來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊等33個產品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得130多個國際制劑上市許可！

誠邀合作，共贏未來

       境外轉境內生產選擇普利制藥，不僅能享受“加工增值30%銷往內地免關稅”政策；普利的國際產能也能滿足全球供應的需求。憑借政策東風，普利制藥誠邀國際企業開展深度合作，共贏未來！

?聯系人：周先生 ?

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