海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的布立西坦注射液的暫時性批準，標志著待2026.02.21由UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2到期失效后，公司即可轉為正式批準，屆時將具備在美國銷售布立西坦注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

       這已是普利制藥2024年獲得的美國第4張ANDA批件，此次獲批不僅彰顯了公司在抗癲癇領域的卓越實力，更標志著普利制藥在美國市場抗癲癇管線繼左乙拉西坦注射用濃溶液、拉考沙胺注射液之后的產品布局邁出了又一戰略性的先導步伐。

藥品名稱：布立西坦注射液

適應癥：1個月及以上患者部分發作性癲癇的治療

劑型：注射劑

規格：50mg/5mL

ANDA號：218249

生產企業：海南普利制藥股份有限公司

第三代抗癲癇藥，市場潛力巨大

       布立西坦最早由UCB制藥研發，2016年1月UCB開發的原研藥布立西坦注射液Briviact首先在歐盟批準上市，2016年2月獲準在美國上市，尚未在中國獲批上市。UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2仍在有效期內，將于2026-02-21到期失效，目前該品種在美國無正式獲批的仿制藥。此次普利制藥收到FDA簽發的布立西坦注射液的暫時性批準，不僅彰顯了公司在抗癲癇領域的卓越實力，更標志著普利制藥在美國市場抗癲癇管線繼左乙拉西坦注射用濃溶液、拉考沙胺注射液之后的布局邁出了戰略性的先導步伐。

       布立西坦（又名布瓦西坦）作為第三代抗癲癇藥，適用于治療癲癇部分發作。布立西坦是左乙拉西坦的類似物，對大腦中的突觸小泡蛋白2A（SV2A）表現出選擇性和高親和力。突觸小泡蛋白2A是在神經元和內分泌細胞中在突觸前水平發現的跨膜糖蛋白。盡管該蛋白的確切作用尚待闡明，但已表明它可調節神經遞質的胞吐作用。與SV2A的結合應為布立西坦抗驚厥活性的主要機制。

       相比左乙拉西坦，對抑制癲癇部分發作的重要位點的選擇性和結合親和力更高，具有更快的腦部滲透速度，抗癲癇潛力和有效性更高。

                                                                                           左乙拉西坦與布立西坦結構對比圖

       根據IMS數據，布立西坦自2016年獲批上市起市場呈現快速增長狀態，2023年全球銷售額達到6.67億美元，其中美國市場產出約4.5億美元，占比67%，為全球第一大市場。

其中，美國市場的布立西坦注射劑同樣表現優異，銷售額占比全球41%，排名第1。作為第三代同時兼具注射劑型和口服劑型的新型抗癲癇藥，布立西坦的市場潛力巨大。