近日，海南普利制藥股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的拉考沙胺注射液的上市許可，標志著普利制藥具備在美國銷售拉考沙胺注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響，這是2024年普利制藥獲得的第5張海外批件，也是繼伏立康唑干混懸劑、阿昔洛韋鈉注射液后獲得的美國第3張ANDA批件。同時，拉考沙胺注射液也在我國審評審批中。

一、藥品基本情況

藥品名稱：拉考沙胺注射液

適應癥：（1）4歲及以上患者部分發作性癲癇的治療；（2）4歲及以上患者原發性全身性強直-陣攣性癲癇的輔助治療。

劑型：注射劑

規格：200mg/20mL

ANDA號：217311

生產企業：海南普利制藥股份有限公司

第三代抗癲癇藥物，市場前景廣闊

       癲癇是常見的慢性中樞神經系統疾病之一，全球癲癇患者人數超過6500萬。目前抗癲癇藥物（AEDs）是控制癲癇發作的主要手段，自20世紀90年代初以來，許多新型AEDs已進入市場，其在藥動學、療效、安全性及藥物相互作用等方面優勢顯著。

       拉考沙胺為第三代新型AEDs，最早由UCB制藥研發，2008年8月UCB開發的原研藥拉考沙胺注射液Vimpat首先在歐盟批準上市，2008年10月獲準在美國上市。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用。在體外電生理研究表明，拉考沙胺選擇性增加電壓門控鈉通道的慢失活，導致對過度興奮的神經元細胞膜的穩定作用。

       根據IMS數據顯示，2023年拉考沙胺注射劑型全球銷量近320萬支，其中美國市場占據23%，為全球第二大市場，用藥經驗豐富，臨床療效受認可，市場前景廣闊。

                                                                 圖1：【拉考沙胺注射劑】全球各國銷量產出占比

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