海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到德國(guó)聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BfArM”)簽發(fā)的硝普鈉注射液的上市許可。

       這標(biāo)志著普利制藥具備了在德國(guó)銷(xiāo)售硝普鈉注射液的資格，將對(duì)公司拓展德國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

藥品基本信息

藥品名稱(chēng)：硝普鈉注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：50mg/2mL

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

硝普鈉注射液是一種血管擴(kuò)張劑，主要用于：

1.用于高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細(xì)胞瘤手術(shù)前后陣發(fā)性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進(jìn)行控制性降壓。

2.用于急性心力衰竭，包括急性肺水腫。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主動(dòng)脈瓣）關(guān)閉不全時(shí)的急性心力衰竭。

過(guò)往獲得批件

普利制藥的硝普鈉注射液于2020年8月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)

2020年10月獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)

2022年4月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

2022年10月獲得澳大利亞藥物管理局批準(zhǔn)

2024年2月獲得德國(guó)上市許可

原料制劑一體化品種

       硝普鈉注射液是普利制藥開(kāi)發(fā)的一款原料制劑一體化、并瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)雙報(bào)的品種。普利制藥開(kāi)發(fā)的硝普鈉原料藥于2020年通過(guò)美國(guó)FDA的DMF審評(píng)。國(guó)內(nèi)隨著2022年硝普鈉注射液的上市，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批原料藥（登記號(hào)Y20190000020）登記狀態(tài)已轉(zhuǎn)為A。

       作為原料制劑一體化品種，普利制藥的硝普鈉注射液不會(huì)受制于原料藥市場(chǎng)，可穩(wěn)定保障臨床供應(yīng)。

中國(guó)唯一過(guò)評(píng)，唯一水針劑型

水針獲全球認(rèn)可，粉針遭主流市場(chǎng)淘汰

       硝普鈉最早由美國(guó)羅氏公司在1974年FDA審批上市，上市劑型為粉針劑。在積累了十余年的硝普鈉臨床用藥經(jīng)驗(yàn)后，為了彌補(bǔ)硝普鈉的臨床配液使用缺陷，HOSPIRA公司對(duì)硝普鈉劑型進(jìn)行改良升級(jí)，研發(fā)出硝普鈉水針劑型，并于1988年成功獲批上市。隨后美國(guó)的多家藥企均以硝普鈉水針劑型進(jìn)行上市申報(bào)并陸續(xù)獲批，并因其臨床使用較粉針劑更為安全、便捷而得到更加廣泛的臨床認(rèn)可，因此在美國(guó)硝普鈉粉針劑型迅速退出歷史舞臺(tái)，

       從上世紀(jì)90年代開(kāi)始粉針劑型陸續(xù)停產(chǎn)，到21世紀(jì)初，美國(guó)的硝普鈉粉針劑已經(jīng)全面停產(chǎn)下線，市場(chǎng)完全被水針劑替代。除此之外，在法國(guó)、日本等國(guó)際主流市場(chǎng)，目前上市劑型也全為水針劑型。

                                                                             美國(guó)橙皮書(shū)硝普鈉粉針劑下線

中國(guó)權(quán)威認(rèn)可水針，粉針劑無(wú)參比制劑

       參考上述，硝普鈉各劑型經(jīng)過(guò)上述國(guó)際主流市場(chǎng)的市場(chǎng)考驗(yàn)，在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄中，硝普鈉注射劑的參比制劑均為水針劑型，說(shuō)明硝普鈉粉針劑型在中國(guó)并未得到官方認(rèn)可。

普利保欣?國(guó)內(nèi)唯一過(guò)評(píng)，唯一水針劑型，長(zhǎng)線品種

       正因?yàn)镃DE參比制劑目錄中沒(méi)有硝普鈉粉針劑，所以中國(guó)市場(chǎng)上市的所有硝普鈉粉針劑均無(wú)法通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。目前普利保欣?硝普鈉注射液是國(guó)內(nèi)唯一過(guò)評(píng)，唯一水針劑型。目前僅有2家硝普鈉注射劑在2023年申報(bào)，未來(lái)3年不會(huì)參加國(guó)家集采，屬于長(zhǎng)線品種。

高品質(zhì)硝普鈉原料藥

       普利制藥的硝普鈉原料藥在美國(guó)、歐盟，中國(guó)有文號(hào)并激活，高品質(zhì)原料藥滿足各級(jí)市場(chǎng)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售需求。

       2月4日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十六批），增加了硝普鈉注射液的新參比制劑。硝普鈉注射液又迎來(lái)了新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，高品質(zhì)硝普鈉原料藥火熱銷(xiāo)售中。